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需提交以下申请材料： 1、《医疗器械生产许可变更申请表》； 2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件； 3、 企业变更的情况说明； 4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；..

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