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在拼多多上入驻医疗器械产品，需要办理二类医疗器械经营备案

发布：2019年11月14日编号：2056-684327
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拼多多办理二类医疗器械经营备案医疗器械网络销售备案 第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理 在拼多多卖医用面膜需要办理二类医疗器械备案凭证吗? -


想必这些问题大家都非常关注，现在就让精益求精财务小编来告诉你吧


一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：???1、办公面积不少于50平方；


2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）


3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内x.b.a.i.x.i.n.g.c.o.m

（很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，精益求精帮您搞定）


二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：


1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；


2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业


三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：小百姓网


1、第二类医疗器械经营备案申请表


2、营业执照和组织机构代码证复印件；


3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；


4、组织机构与部门设置说明；


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5、经营范围、经营方式说明


6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；


7、经营设施、设备目录；


8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；


9、经办人授权证明；


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10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；


11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。


在淘宝天猫或者京东美团上面也有一些卖二类医疗器械的特种商品，针对这一类商品，大家想不想来了解一下它经营申请的操作步骤呢?同时也会告诉大家淘宝二类医疗器械有哪些种类，但愿对你有所帮助!





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