详细描述
1、医疗器械GMP车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求小百姓网www.xbaixing.com。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应）。
洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能来自www.xbaixing.com。
气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制小 百 姓 网。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
医疗器械的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象原文www.xbaixing.com。
医疗器械GMP车间洁净度共分以下级别：百级或万/十万级背景下的局部百级、万级、十万级和三十万级。
医疗器械洁净室的温湿度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%小百姓网www.xbaixing.com。
医疗器械洁净车间污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。
三、医疗器械实验室装修设计须了解国家重点监管医疗器械
1. 一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
2. 植入材料和人工器官类医疗器械
3. 同种异体医疗器械
4. 动物源医疗器械
5. 计划生育用医疗器械
6. 体外循环及血液处理医疗器械
7. 循环系统介入医疗器械
8. 高风险体外诊断试剂
