近年国家陆续颁布了有关文件，包括《关于改革药物医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，2017年12月，国家药物监督管理局药物审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）x.b.a.i.x.i.n.g.c.o.m。在2018年初，针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价，截止到2018年底，已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价，之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价x.b.a.i.x.i.n.g.c.o.m。
通过一致性评价对药企来说至关重要，短期来说将影响药物的生产和销售，长期来看将严重影响企业的生存和发展x.b.a.i.x.i.n.g.c.o.m。国家药监局规定：通过一致性评价的品种，药物监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药物目录集》；对同品种药物通过一致性评价的药物生产企业达到3家以上的，在药物集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种xbaixing.com。
注射剂一致性评价包括很多项目：工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等xbaixing.com。其中在工艺验证>灭菌/无菌工艺验证章节，提到了以下要求：对于终端灭菌药物，至少进行并提交以下验证报告：……包装密封性验证，方法需经适当的验证；……对于无菌灌装产品，至少进行并提交以下验证报告：……包材密封性验证，方法需经适当的验证小 百 姓 网。
在稳定性研究技术要求章节中提到了以下要求：稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代www.xbaixing.com小百姓网。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证fngo。
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